天津(津)
如何办理三类医疗器械许可证
发表于 2019-07-25 浏览:
文章导读:国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类,实则不然。 ...

国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类,实则不然。

今天小编要给大家说的,就是有关医疗器械经营许可证的一些问题。

三类医疗器械许可证

很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证。

 

天津医疗器械经营许可证分类:

1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

 

申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

微信:woniu302106  公众号:资质许可证管家(天津第一资质办理类公众号)。


 

 

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